电子烟小企业:营业余额不到10个月

huoqi 国际新闻 2019-08-12 10:21:45
根据联邦地方法院法官Paul W. Grimm7月13日发布的命令,电子烟制造商必须在10个月内提交上市前烟草申请(PMTA),否则其产品将被迫在市场上下架。

Grimme法官在5月份撤销了2017年的PMTA指南,并表示FDA将原定截止于2018年的PMTA申请推后4年,至2022年这一行为,没有遵守“行政程序”的规则制定流程。而且这一申请延迟是非常极端的,相当于放弃FDA的法定职责。

在下达的12页法律文件中,法官表示,电子烟厂商只有在截止到2020年5月11日之前的10个月内提交PMTA申请,其产品才能够获得继续销售一年的权利,而这一年时间将用于FDA的审核流程。但是,FDA可以根据“正当理由”免除相关产品的PMTA强制申请。
 
电子烟小企业:营业余额不到10个月

7月13日起,FDA还有30天的时间可以提出上诉,要求第四巡回上诉法院在上诉期间保留,也就是推迟Grimme法官的判决。许多电子烟行业观察者认为,FDA和司法部门很有可能将挑战该裁决,并保持质疑和反对的态度,因为它干涉了相关政府行政部门的权力。

而一些人则认为FDA不会上诉,因为Grimme法官的决定将完成该机构一直寻求的目标:只让那些大型企业留在电子烟行业内,特别是烟草公司。

在一份声明中,代理FDA专员Ned Sharpless似乎暗示了FDA不会上诉,他说:“今天的裁决是向公众健康迈出的重要一步,并实践了FDA加快审查市面上所有电子烟产品的承诺,特别是那些对年轻人具有吸引力的产品。”
 
电子烟小企业:营业余额不到10个月

现实是,至今仍没有任何电子烟厂商向FDA提交PMTA,因为所需的研究分析成本过高(预估每一次申请预算都要超过100万美元)。此外,FDA也是直到上个月,在Grimme法官的重重压力之下,才最终公布出迟到多年的PMTA审核标准。

很显然,FDA提供的指导文件中没有为电子烟小型制造商提供任何生存希望。在不太可能证明自己的产品“有利于保护公众健康”的高标准上,赌上数百万美元做赌注只能说是一件愚蠢的事。

时间总会一点一点过去,10个月内不上交PMTA,美国电子烟行业内的小企业真的只能走向“关门倒闭”这唯一一条路吗?
 
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