电子烟的监管现状和趋势分析

huoqi 电子烟问答 2019-11-08 10:36:29
2019年11月1日,国家烟草专卖局和国家市场监督管理总局共同公布了《关于进一步保护未成年人免受电子烟侵害的通告》(2019年第1号)(以下简称“1号通告”),全面叫停电子烟网上销售和广告宣传。“1号通告”的发布,宣告了电子烟行业监管大幕的拉开,电子烟行业的各类市场主体应密切关注电子烟行业的监管动态。

根据韦氏词典对电子烟(Electronic Cigarette)的定义,电子烟指:一种电池供电的设备,通常的设计与传统香烟类似,供使用者用于吸入通常含有尼古丁的蒸汽。(注:电子烟包含通常由尼古丁、各种化学物质(例如丙二醇或甘油)组成并经常带有香料的液体溶液。该溶液由电池加热,产生气雾或蒸汽,由使用者吸入)。简而言之,电子烟是一种模仿卷烟的电子产品。

由以上定义可见,电子烟与传统香烟的区别在于无需燃烧,而通过电子烟上的雾化器雾化烟液达到与传统香烟燃烧烟叶、烟丝类似的效果。需要特别指出的是,在当今中国市场上屡遭查处的所谓加热不燃烧型“电子烟”,虽然有时也被称为电子烟,但由于其烟支部分以烟丝为主要原料,由卷烟纸等辅料包裹而成,加热后可产生烟气供抽吸或鼻吸,完全具备传统卷烟的基本属性,则已被国家烟草专卖局认定为加热不燃烧卷烟,应按照烟草制品进行管理,因此不纳入本文中电子烟的讨论范畴。

本文将就中国法律体系下电子烟的监管现状做出总结,并对今后的监管趋势做出分析和建议。

一、中国法律体系下电子烟监管现状

(一) 我国现行法律及行政法规

《中华人民共和国烟草专卖法(2015年修订)》第二条规定:本法所称烟草专卖品是指卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶、烟叶、卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械。卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶统称烟草制品。

《中华人民共和国烟草专卖法实施条例(2016年修订)》第三条规定:烟草专卖品中的烟丝是指用烟叶、复烤烟叶、烟草薄片为原料加工制成的丝、末、粒状商品。

从以上规定可见,目前为止电子烟尚未被纳入《烟草专卖法》及其实施条例所称的烟草制品的监管范畴。

(二) 其他国家层面的规定

在电子烟流通领域,国家市场监督管理总局和国家烟草专卖局2018年8月28日公布《关于禁止向未成年人出售电子烟的通告》,为加强对未成年人身心健康的社会保护,要求各类市场主体不得向未成年人出售电子烟。通告认为电子烟的“安全和健康风险”指“电子烟产品质量参差不齐,部分产品可能存在烟油泄露、劣质电池、不安全成分添加等质量安全隐患;此外,大部分电子烟的核心消费成分是经提纯的烟碱即尼古丁,尼古丁属于剧毒化学品,未成年人呼吸系统尚未发育成型,吸入此类雾化物会对肺部功能产生不良影响,使用不当还可能导致烟碱中毒等多种安全风险。

国家烟草专卖局、国家市场监督管理总局于2019年11月1日公布了“1号通告”,该通告重申了2018年禁止向未成年人销售电子烟的要求,并明确为进一步加大对未成年人身心健康的保护力度,防止未成年人通过互联网购买并吸食电子烟,自通告印发之日起,敦促电子烟生产、销售企业或个人及时关闭电子烟互联网销售网站或客户端;敦促电商平台及时关闭电子烟店铺,并将电子烟产品及时下架;敦促电子烟生产、销售企业或个人撤回通过互联网发布的电子烟广告。烟草专卖行政主管部门要加大对电子烟产品的市场监管力度,加强对通过互联网推广和销售电子烟行为的监测、劝阻和制止,对发现的各类违法行为依法查处或通报相关部门。“1号通告”并未明确违反该规定的法律后果,因此该通告的实施效果尚取决于主管部门的执法和处罚力度。

(三) 地方层面规定

在电子烟消费场所方面,各地近年来陆续出台了相关的控烟条例,其中包括对电子烟的使用限制。《深圳经济特区控制吸烟条例(2019年修订)》将电子烟纳入控制吸烟的范畴,条例第四十四条规定:本条例中下列用语的含义:“(一)吸烟,是指使用电子烟、持有点燃或者加热不燃烧的其他烟草制品。(二)烟草制品,是指全部或者部分由烟草作为原材料生产的供抽吸、吸吮、咀嚼或者鼻吸的制品以及电子烟。(三)电子烟,是指汽化并向使用者的肺部输送由尼古丁(或者无尼古丁)、丙二醇和其他化学物质组成的混合物的一种装置。”需注意的是,在深圳的控烟条例中,电子烟的定义更广,包括了不含尼古丁的向肺部输送的汽化混合物的装置。

2018年11月1日,《西安市控制吸烟管理办法》正式实施,其第十八条规定:鼓励控制吸烟场所的经营者、管理者对控制吸烟场所内使用电子烟产品作出规定。

2019年1月1日,《杭州市公共场所控制吸烟条例》正式实施,其第三十四条规定:本条例下列用语的含义是:吸烟是指吸入、呼出烟草或有害电子烟气雾,以及持有点燃的烟草制品的行为。

在电子烟及其烟液的产品标准方面,国家层面尚未出台相应标准。地方层面,2015年12月9日,深圳市场监督管理局发布《电子烟雾化液产品通用技术要求》地方标准,于2016年1月1日正式实施。该要求的主要内容包括:产品生产卫生要求、技术要求,以及产品的试验方法、检验规则、标签、标识、包装、运输、贮存等技术要求,主要适用于深圳市电子烟雾化液产品的生产、试验、检验、管理等。行业层面,2017年12月20日,中国电子商会电子烟行业委员会发布两项团体标准《电子烟雾化液规范》和《电子烟雾化类器具产品通用规范》,于2018年1月10日正式实施。该两项标准虽非强制性标准,但为电子烟生产企业提供了一定指导作用。

综上,基于上述国家及地方层面的法律法规及规定,国家对电子烟(不包括不加热烟草制品)行业的监管现状如下:一、在生产领域,电子烟目前不属于《烟草专卖法》及其实施条例中烟草专卖品的范畴,因此尚不受前述法规的规制;此外在电子烟及其烟液的标准方面,国家层面尚未出台相应强制性标准,因此电子烟的生产和质量监管目前基本处于空白地带;二、在流通领域,除国家出台了各市场主体禁止向未成年人出售电子烟的规定及禁止通过互联网销售电子烟外,电子烟尚未纳入烟草专卖的范畴,因此目前对于销售单位尚无任何特殊资质要求;三、在广告方面,国家禁止电子烟生产、销售企业或个人通过互联网发布电子烟广告,但鉴于目前电子烟未被纳入烟草范畴,因此其线下广告不受现行法律对烟草广告的限制。

二、电子烟的国际监管现状

1. 国际公约

2014年10月18日,世界卫生组织烟草控制框架公约通过了《电子尼古丁传送系统及电子非尼古丁传送系统》决定,中国为公约缔约方之一。该决定促请各缔约方出于为人类健康提供高水平保护的考虑,考虑作为烟草制品、医疗产品、消费品或其他类产品,禁止或管制电子尼古丁传送系统/电子非尼古丁传送系统,并敦促各缔约方考虑禁止或限制电子尼古丁传送系统的广告、促销和赞助。

2. 其他国家或地区立法例

根据世界卫生组织烟草控制框架公约通过的《电子尼古丁传送系统及电子非尼古丁传送系统》决定,各国对电子烟的监管政策可分为禁止、归为烟草制品监管、纳入医疗产品监管、作为电子产品或普通消费品进行管制。

3. 各国监管现状

目前,禁止电子烟(含尼古丁)销售的国家有:埃及、澳大利亚、墨西哥、洪都拉斯、哥斯达黎加、巴拿马、哥伦比亚、巴西、阿根廷、乌拉圭、挪威、瑞士、土耳其、沙特阿拉伯、阿曼、泰国、乌干达、文莱、卡塔尔、阿联酋、委内瑞拉、塞舌尔、瑞士、日本。禁止电子烟(含尼古丁)销售和使用的国家有:印度尼西亚、马来西亚、哥伦比亚、新加坡。

此外,国际上不同国家对电子烟的监管目前主要分为如下三类监管模式:

归为烟草制品监管:英国、德国、意大利、美国、波兰、法国、爱尔兰、西班牙、克罗地亚、荷兰、斯洛文尼亚、以色列、捷克、保加利亚、芬兰、拉脱维亚、哥斯达黎加、韩国、秘鲁、塞尔维亚、摩洛哥、罗马尼亚、匈牙利、斯洛文尼亚、葡萄牙、奥地利。

纳入医药产品监管:丹麦、加拿大、瑞典、菲律宾、比利时、南非、智利、新西兰。

作为电子产品或普通消费品监管:中国、俄罗斯、巴基斯坦、乌克兰。

由以上列举可见,除去禁止销售电子烟的国家和地区外,世界上大多数国家选择将电子烟作为烟草制品监管,以美国为例,美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年5月10日颁布“Deeming Regulation”,Deeming Regulation将电子烟纳入烟草制品的范畴进行监管。其监管措施大致分以下几个方面:1、上市前申请(Premarket Tobacco Product Application,PTMA):即任何烟草制品生产商需要就其生产的电子烟向FDA提交申请,已上市的电子烟在提交PTMA前可以继续销售,但一旦PTMA申请没有通过,则该等产品需要下架。2、禁止向未成年人出售电子烟,包括不含尼古丁式电子烟。3、广告,含尼古丁式电子烟应在广告和包装上包含警告语:“警告:本产品含有尼古丁。尼古丁为一种成瘾物质”,不含尼古丁式电子烟应在广告和包装上包含警告语:“本产品由烟草制成”。禁止通过免费样品进行宣传。4、进口至美国的电子烟需符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的规定。

三、电子烟的监管趋势分析

(一) 监管总体方向

尽管含尼古丁式电子烟的烟弹中的烟液并非烟叶、烟丝,且其中尼古丁属于人工提取而非通过燃烧或加热烟叶、烟丝使尼古丁自然析出,电子烟并未纳入现行烟草制品的监管体系,但根据国家烟草专卖局于2018年8月28日公布《对十三届全国人大一次会议第6801号建议的答复》(以下简称“6801号建议的答复”)及2019年7月22日国家卫健委规划司司长在新闻发布会的发言,监管机构正在开展对电子烟的监管研究并计划通过立法对电子烟进行监管。根据“6801号建议的答复”,国家烟草专卖局认为:含有尼古丁的电子烟虽然与传统卷烟在外观上存在一定区别,但同样以烟碱为主要消费成分并具有成瘾性和健康风险。因此,该局认为对于含有尼古丁的电子烟也应当纳入烟草制品进行监管。目前,该局正积极推动含有尼古丁的电子烟的监管立法工作并等待有关部门进一步指示。

此外,国家烟草专卖局于2019年9月29日公布《关于政协十三届全国委员会第二次会议第2991号(医疗体育类324号)提案答复的函》,针对十三届全国政协委员所提出的关于立法全面禁止电子烟等新型吸烟产品的提案,答复要点包括:加强有关电子烟的政策法律研究,总体来说,各国的监管政策可分为禁止、归为烟草制品监管、纳入医疗产品监管、作为电子产品或普通消费品进行管制等;对于已出台的《杭州市公共场所控制吸烟条例》和已修订的《深圳经济特区控制吸烟条例》,将电子烟纳入公共场所控烟的监管范畴。该局尊重并支持地方性控烟立法中将电子烟纳入公共场所控烟立法监管范围的相关举措。

另外,根据国家标准化管理委员会官方网站显示,《电子烟》国家标准制定计划于2017年10月11日下达,主管部门为国家烟草专卖局,属强制性国家标准。目前《电子烟》强制性国家标准已经审查完毕,处于“正在批准”状态,按照项目计划时间表,或将于年内发布。

(二) 含尼古丁式电子烟可能被纳入国家烟草制品监管体系

根据《烟草专卖法》及其实施条例的规定:卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶统称烟草制品。上述“复函”及“批复”对以是否全部或部分以烟丝为原料对卷烟做出进一步定性。根据“6801号建议的答复”,国家烟草专卖局认为对于含有尼古丁的电子烟也应当纳入烟草制品进行监管,并正在推动相关立法。

上述分析表明,含尼古丁式电子烟将大概率可能被国家监管机构认定为烟草制品,从而被纳入到我国的烟草制品监管体系。根据《烟草专卖法》及其实施条例,我国实行烟草专卖管理,烟草专卖品的生产、销售(批发和零售)、进出口均实行专卖管理,烟草的种植、收购、调拨,卷烟和雪茄烟的生产均采取产量计划制。

综上,由于国家层面尚未将电子烟纳入现有烟草制品的监管范畴,电子烟的生产和流通目前仍基本处于监管空白地带。“1号通告”在一定程度上弥补了电子烟网上销售和广告方面的监管空白,但其实施效果尚待观察。监管空白带来的风险不仅体现在使用电子烟本身带来的健康风险,同时也体现在良莠不齐的电子烟市场带来的产品质量风险。我国作为电子烟最大的生产和出口国,国家层面应抓紧电子烟立法工作,尽快出台相关法律法规,对电子烟进行全面有效的监管,或对电子烟出台进行专项立法以消除现今电子烟监管无法可依的状态。可以预期的是,电子烟的国家标准不久后即将出台,电子烟纳入烟草制品的严格监管体系也是大势所趋。作为电子烟的各类市场主体包括生产厂家,销售商,应密切关注电子烟行业的监管态势,采取及时有效的应对措施,避免商业和法律合规方面的双重风险。
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